Leia o trecho a seguir: “Os ensaios clínicos são conduzidos com o objetivo de obter evidências quanto à eficácia e à segurança de produtos que, além de evidências não-clínicas e dados sobre qualidade, devem apoiar seu registro por meio de uma autoridade regulatória. Os princípios éticos baseados primariamente na Declaração de Helsinki devem ser a base para a aprovação e condução dos ensaios clínicos [...].”
Considerando essas informações e o conteúdo estudado sobre os ensaios clínicos de fármacos, assinale a alternativa que traz um princípio básico das boas práticas clínicas:
A aprovação de ensaios clínicos depende de informações clínicas adequadas dos produtos em investigação, sem a necessidade de informações não-clínicas.
As informações dos registros dos sujeitos participantes como voluntários do estudo devem ser divulgadas para aumentar a confiabilidade dos resultados do ensaio clínico.
As pesquisas devem ser realizadas por médicos, farmacêuticos ou dentistas qualificados, os quais devem ser responsáveis por qualquer decisão tomada em seu nome.
Os produtos farmacêuticos em investigação devem ser manufaturados, manejados e armazenados de acordo com as boas práticas de fabricação (BPF).
Os resultados do ensaio clínico são importantes para a ciência e a sociedade, porém, a confiabilidade dos resultados para os produtos que não avançam para a fase IV é baixa.
